Che cos'è la medical device regulation (MDR)?

Nel campo dei Dispositivi Medici è in corso un cambiamento regolatorio estremamente importante, che riguarda tutti i soggetti impegnati nel settore: dal 26 maggio l'MDR (Regolamento UE 745/2017) sostituirà l'attuale Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici (MDD), con introduzione di nuovi requisiti e nuove responsabilità per tutti gli Operatori Economici.

Il Regolamento nasce dall’esigenza di migliorare la sicurezza dei pazienti e svecchiare una normativa che risaliva a più di 25 anni fa, per da maggiore tutela e sicurezza all'utilizzatore finale dei dispositivi medici.
Dispotech, e di conseguenza il suo marchio dental Perfecto, in qualità di Fabbricante di Dispositivi Medici, si sta adeguando al Regolamento in modo da continuare a fornire ai propri clienti prodotti che rispondano ai nuovi requisiti regolatori. Abbiamo compiuto dei passi importanti come aggiornare  il nostro Sistema Qualità e prodotti, nominare la Persona Responsabile del rispetto della normativa, ci stiamo registrando come "Attore" nella nuova banca dati Europea Eudamed e provvederemo ad effettuare le registrazioni dei prodotti nella stessa Banca Dati non appena disponibile. Ci siamo inoltre dotati di provider di UDI (Identificativo Unico del Dispositivo) in modo da attribuire i codici identificativi ai nostri prodotti.

In questo Regolamento tuttavia la parte che porta maggiore cambiamento al mercato è il concetto di corresponsabilità, nell'MDR è infatti richiesto ai distributori stessi di garantire che sul mercato circolino prodotti conformi alle nuove normative, rendendo responsabile dei prodotti non solo il produttore, ma ogni singolo attore economico della filiera in caso di mancanza di soddisfacimento di alcuni documenti obbligatori per la commercializzazione dei DM.

Le responsabilità per i nostri distributori sono sancite infatti direttamente nell'MDR, e sono le seguenti:

Verificare che il dispositivo riporti il marchio CE
Verificare che sia stata redatta una Dichiarazione di Conformità UE; 
Verificare che le etichette e le istruzioni per l'uso siano fornite nelle lingue ufficiali degli Stati membri in cui il dispositivo è reso disponibile (o in quelle accettate);
Verificare che il nome dell'importatore sia indicato sui dispositivi o nella documentazione di accompagnamento dello stesso; 
Garantire che le condizioni di stoccaggio e trasporto, quando di loro responsabilità, siano adeguati e in linea con le raccomandazioni del fabbricante;
Mantenere un registro dei reclami, dei DM non conformi e dei resi.
Informare le autorità se si sospetta che un dispositivo sia stato falsificato o che sussista un serio rischio per la salute;
Garantire la tracciabilità dei prodotti distribuiti.
Verificare che il dispositivo rechi un UDI (Identificativo Unico del Dispositivo).
In merito a quest'ultimo punto, si sottolinea che le tempistiche per l'applicazione dell'UDI sul dispositivo stesso variano in base alla sua classe: per i classe I si ha tempo fino al 2025, per i classe IIa fino al 2023 (o comunque al momento del passaggio effettivo all'MDR). 

Ulteriore punto importante è che fino a maggio 2025 i prodotti certificati secondo la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e i prodotti certificati ai sensi dell'MDR possono coesistere sul mercato, essi infatti avranno lo stesso status ai sensi della legislazione, e saranno quindi commercializzabili.

In quest'ottica, Dispotech creatore di Perfecto, ha deciso per i propri prodotti per i quali è in possesso di un Certificato CE rilasciato da un Organismo Notificato secondo la Direttiva 93/42/CEE di usufruire del "periodo di grazia" del certificato stesso. Ghiaccio istantaneo, caldo istantaneo, ghiaccio spray e aspirasaliva continueranno quindi a seguire la vecchia Direttiva e ad appoggiarsi sugli attuali certificati CE fino alla loro scadenza.

Verrà comunque garantita anche per questi prodotti l'attuazione dei requisiti MDR applicabili, quali la sorveglianza, la vigilanza e la registrazione di azienda e prodotti. 

Si sottolinea inoltre come sia valido una periodo di "sell-off" fino al 26 maggio 2025: durante tale periodo i dispositivi che sono conformi alla vecchia Direttiva e
che sono nella catena di fornitura  possono continuare ad essere distribuiti.

Vuoi sapere altre informazioni riguardo l'MDR e come Perfecto si sia adattata alla nuova normativa? Contattaci per saperne di più.